GM PHARMA-მ აზერბაიჯანის GMP აუდიტს უმასპინძლა
საერთაშორისო მულტინციონალურმა ფარმაცევტულმა კომპანია GM PHARMA-მ აზერბაიჯანის მარეგულირებელი ორგანოს GMP ინსპექციას უმსპინძლა, რომელიც კომპანიის საწარმოში ევროკავშირის GMP (Good Manufacturing Practice) მოთხოვნების შესაბამისად განხორციელდა.
აზერბაიჯანის მარეგულირებლის GMP ინსპექცია მნიშვნელოვანი ეტაპია საერთაშორისო ექსპორტისა და ხარისხის სისტემის განვითარებისათვის. წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქციის ექსპორტი აზერბაიჯანის რესპუბლიკაში არა მხოლოდ ახალი ბაზრის ათვისებას ნიშნავს, არამედ GM Pharma-ს ხარისხის სისტემის, საწარმოო პროცესებისა და საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობის კიდევ ერთ მნიშვნელოვან აღიარებას წარმოადგენს.
აუდიტს ხელმძღვანელობდნენ აზერბაიჯანის რესპუბლიკის ჯანმრთელობის სამინისტროს ანალიტიკური ექსპერტიზის ცენტრის წარმომადგენლები: GMP დეპარტამენტის ხელმძღვანელი ჰამიდ გურბანოვი (Hamid Gurbanov) და ფარმაცევტული პროდუქციის მიკვლევადობისა და კონტროლის (Pharmaceutical Track and Trace) დეპარტამენტის ხელმძღვანელი საიდ ფარზულაევი (Said Farzullayev).
ინსპექციის მიზანია საწარმოს ხარისხის სისტემების, საწარმოო პროცესებისა და ინფრასტრუქტურის შესაბამისობის შეფასება საერთაშორისო GMP სტანდარტებთან, რაც კიდევ ერთხელ უსვამს ხაზს GM PHARMA-ს ერთგულებას ხარისხის, პაციენტთა უსაფრთხოებისა და საერთაშორისო რეგულაციების მიმართ.
მარეგულირებლის მიერ ჩატარებული GMP ინსპექტირებით შეფასდა: საწარმოს ხარისხის მართვის სისტემა, საწარმოო პროცესები, სივრცეები და აღჭურივილობა, დოკუმენტაცია, პერსონალის კვალიფიკაცია, სანიტარული და ტექნიკური პირობები, ვალიდაცია, ცვლილებების მართვა, აუთსორსირებული საქმიანობები, ხარისხის კონტროლის პროცესები, რეკლამაცია, თვითინსპექციის პროცესები, გადახრები და CAPA (Corrective and Preventive Actions) სისტემები – მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებები.
ინსპექტირების მთავარი მიზანი იყო დადასტურება იმისა, რომ პროდუქცია იწარმოება კონტროლირებად პირობებში, ხარისხის სისტემა ეფექტიანად ფუნქციონირებს, პაციენტისთვის მიწოდებული პროდუქტი არის უსაფრთხო, ეფექტური და ხარისხიანი, საწარმო შეესაბამება საერთაშორისო GMP მოთხოვნებს.
ინსპექცია რამდენიმე ეტაპად განხორციელდა და მოიცავდა როგორც საწარმოო და ლაბორატორიული სივრცეების დათვალიერებას, ასევე დოკუმენტაციის დეტალურ მიმოხილვას. აუდიტის პროცესში განსაკუთრებული ყურადღება დაეთმო წარმოების ზონებს, ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიებს, HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning – გათბობის, ვენტილაციის და ჰაერის კონდიცირების სისტემა) და წყლის სისტემებს, ტრენინგებს, ვალიდაციისა და ცვლილებების მართვის პროცესებს.
GM PHARMA-სთვის აღნიშნული აუდიტი მნიშვნელოვანი ეტაპია კომპანიის საერთაშორისო თანამშრომლობისა და ხარისხის მართვის სისტემების განვითარების მიმართულებით. მსგავსი ინსპექციები ხელს უწყობს კომპანიის სტანდარტების კიდევ უფრო გაძლიერებას და ფარმაცევტულ ბაზრებზე ნდობის ამაღლებას.
აზერბაიჯანის მარეგულირებლის ვიზიტი კომპანიისთვის წარმოადგენს მნიშვნელოვან საერთაშორისო აღიარებას და ნდობის გამოხატულებას. მსგავსი ინსპექტირებები მნიშვნელოვანია რადგან ისინი ხელს უწყობს საერთაშორისო ბაზრებზე წვდომის გაფართოებას, კომპანიის რეპუტაციის გაძლიერებას, ხარისხის სისტემის უწყვეტ გაუმჯობესებასა და მარეგულირებელ ორგანოებთან ეფექტური თანამშრომლობის განვითარებას.
GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) წარმოადგენს ფარმაცევტული წარმოების ძირითად ხარისხობრივ სტანდარტს, რომლის მიზანია უზრუნველყოს, რომ სამკურნალო პროდუქტები მუდმივად იწარმოებოდეს და კონტროლდებოდეს ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.
GM PHARMA განაგრძობს საერთაშორისო GMP მოთხოვნებთან სრული შესაბამისობის უზრუნველყოფას და მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებას როგორც ადგილობრივი, ისე საერთაშორისო ბაზრებისთვის.
შეგახსენებთ, რომ საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპნია GM PHARMA-ს საწარმო თბილისში წამყვანი ფარმაცევტული წარმოებაა კავკასიის რეგიონში, რომელსაც გააჩნია მედიკამენტების მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების სრული ტექნოლოგიური ციკლი. სრული ტექნოლოგიური ციკლის ქვეშ იგულისხმება პროცესი ნედლეულის მოძიებიდან საბოლოო პროდუქტის გამოშვებამდე: დისპენსირება, შერევა, გრანულირება, ტაბლეტირება, კაფსულირება, შემოგარსვა, შეფუთვა და ხარისხის კონტროლი.
უნდა აღინიშნოს, რომ კომპანია ფლობს ფარმაცევტული წარმოებისთვის აუცილებელ ყველა ნაციონალურ თუ საერთაშორისო სერტიფიკატსა და ნებართვას – საქართველოს ნაციონალური GMP სერტიფიკატი, საერთაშორისო PIC/S და EAEU GMP სერტიფიკატები, ISO 9001:2017, ISO 17025 და სხვა.
დაფუძნების დღიდან კომპანიის მისია და ფასეულობები უცვლელია – მეცნიერულ მიდგომებზე და ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკაზე დაყრდნობით ხარისხისა და პროდუქტების მუდმივი სრულყოფა და ისეთი მედიკამენტების წარმოება-მიწოდება, რომელიც პაციენტების ცხოვრების ხარისხს გააუმჯობესებს და მათ სიცოცხლეს გაახანგრძლივებს.
(R)
